Norma ISO 13485
ISO 13485 es un estándar de gestión de calidad para dispositivos médicos. Define un conjunto de requisitos de gestión de la calidad. El propósito de esta norma es ayudar tanto a los proveedores de dispositivos médicos como a los proveedores de servicios a cumplir con las expectativas y los requisitos de los clientes. La ISO 13485 se aplica a los proveedores de dispositivos médicos y a los proveedores de servicios de dispositivos médicos de todo tipo. Se aplica a las organizaciones que participan en una o más etapas del ciclo de vida del producto. También que diseñen, desarrollen, produzcan, almacenen, distribuyan, instalen o den servicio a dispositivos médicos y a organizaciones que diseñen, desarrollen o proporcionen actividades relacionadas con el servicio de soporte de dispositivos médicos.
ISO 13485 en general
Los beneficios de adherirse a la norma ISO 13485, que describe la gestión de la calidad
estándares de sistema para dispositivos médicos, incluyen tiempos de ciclo eficientes, menos desperdicio y una reputación
para la confiabilidad que puede penetrar en toda la industria médica.
Sobre todo, el cliente final tendrá más confianza en los productos fabricados y distribuidos por una organización.
que tiene la certificación ISO 13485.
¿Qué podemos hacer por usted en ISO 13485:2016?
R: Plantillas de documentación ISO 13485:2016 o personalizadas
B: Implementación y consulta de ISO 13485:2016
C: AuditorÃa Interna para ISO 13485:2016
D: Organizar una auditorÃa independiente a través de un organismo de certificación acreditado de renombre
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